18/11/2020 Shpërndaje

インタビューフォーム 記載要領 2020 4

用法及び用量 なお,特性の記載にあたっては,当該特性がIFのどの項(ページ)に詳述されているか分かるように注釈をつける., 今までは「I. 1.

製剤:外観や同梱物、形態および取り扱いについての記載を充実 (1)承認条件 製品の製剤学的特性 4. 適正使用に関して周知すべき特性 管理的事項:各種コード類、留意事項通知等に関連する記載内容の明確化, 今まで販売名変更品の表紙の発売日って、販売名を変更した日だったんですよ!

管理的事項に関する項目」に記載., いままでは一緒になっていた製品の治療学的・製剤学的特性が、それぞれ別の項目に分けられました。, I. 臨床成績

「いやキミもっと前からいるでしょ!」ってなってたんですよ!, (表紙) © 2020 ぼうそう医薬情報室 All rights reserved. (1)代謝部位及び代謝経路 承認を受けた用法及び用量を記載. 5. 排泄部位及び経路,各経路の排泄率について記載. %PDF-1.7 %���� � ��C\G�8Y��"��I��y���m��okL֢��Bo&b�26�� �$��=0�p̔PN*�% %�@XsŘu1}�~�y��9q�?���:��1SF��#.

その他の患者用資料が作成されている場合, その名称等を示し,XIII. %PDF-1.5 %���� h��T�Ka�v�.�u�s^��2Q��`i �����R&� (3)初回通過効果の有無及びその割合 2)安全性試験:長期投与・薬物依存性試験について対象者,試験方法,試験結果を記載., (5)患者・病態別試験 これでRMPももっと活用されるはずじゃ…!, I. 承認申請資料及び公表文献に基づき試験方法と試験結果の概要を記載(ただし,承認事項と異なる場合はその旨を記載). 保険適用に係る留意事項通知(最適使用推進ガイドラインを含む)の内容について記載. 11941 0 obj <> endobj 部位別に材質を記載.特に廃棄に際し注意をすべき情報がある場合には記載., 11. 販売名変更や承継品目については,初回承認時からの販売期間を示す観点から当初の販売開始年月日を記載. 承認にあたって付された試験の実施等の条件を記載., (2)流通・使用上の制限事項 代謝 特殊なものを除き,日本薬局方に準拠した剤形区分を明示する. (1)注意が必要な容器・包装,外観が特殊な容器・包装に関する情報 忍容性試験(単回,反復),薬力学的試験及びQT/QTc評価試験について対象者,試験方法,試験結果を記載., (3)用量反応探索試験 2019年からインタビューフォーム記載要領が新しくなるよ! 2018/11/10. ・その他の剤形は可能な限りその投与方法と理由を記載. 1)「医薬品インタビューフォーム記載要領2018」策定と合意について, 日本病院薬剤師会, https://www.jshp.or.jp/cont/18/1108-2.html. 別途提供される資材類 11967 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[<75D4254A2A910A40AE705BD29BC408FF><9F071A0B5EA60C46A3D49614C15B8602>]/Index[11941 257]/Info 11940 0 R/Length 142/Prev 1585623/Root 11942 0 R/Size 12198/Type/XRef/W[1 3 1]>>stream 2. これで優越性試験だったのに「非劣性であった」って着地しているヤツとか、非劣性試験だったのに「優越性を示した」って言ってるヤツとかが白日の下に晒されますね。, 主要評価項目と副次評価項目は、いまでも一応書いてありますが1ページだけパッと見るとわからないこともあるので、しっかり記載してもらえるのは嬉しいです。, V. 治療に関する項目

14. *eB��_bE�~hV?�N1t�Na�,!��)r�&Z��{������������yޗ�^ � ȧ@�hAy�@�,�;�^ѹt[ 患者向け資材 当該薬剤の有効性に関する特性,安全性に関する特性,リスクベネフィットバランスを最適化するために必要な投与対象,投与法等に関する特性を記載するとともに,薬理学的な活性・選択性等に関する特性,治療上重要となる位置付けや特性について記載. 2019年からインタビューフォーム記載要領が新しくなるよ! 2018/11/10. 管理的事項に関する項目 459 0 obj <>stream 概要:適正使用に関して周知すべき特性や資材類、流通や使用上の制限事項に関する記載を充実、医薬品リスク管理計画の概要の転載、巻頭に略語表の記載 ・腎機能・肝機能障害時の投与量について,具体的な投与量設定基準があれば記載する., (2)用法及び用量の設定経緯・根拠 12197 0 obj <>stream

添付文書の記載要領でしょ。インタビューフォームの記載要領でしょ。 主要評価項目,副次評価項目を明確にする. 血中濃度の推移

2020 年8 月17 日 ... 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬 ... ⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領. 5. 高齢者及び様々な病態対象の臨床試験について対象者・病態,試験方法,試験結果を記載., (6)治療的使用 ]fڄ;�&�ib�6��wnF9�%��5�C��zӦ�z�Vu�iu�ŭn��~��� h��V�o�6�U�4i������q�T �A�F�j��4�)��SHP�����l����+���@������G��G�sN����Dž�!��Q�q���`�@��"���p'��p�{ �Kχ5 各試験の症例数,日本人を含む国際試験の場合は日本人症例数,試験デザイン,患者背景等を明示する., (2)臨床薬理試験 記載要領2018に準拠して作成」と記載. xڥ}Y�];r޻~�� �4�!�p�8@��F4�����q���"���זN;�h���8�U�b���w��w����~�����������/��������2���~����/�C��Ků������?���߽�*$=2�K�eԸ��O�~������c�1��ZM����Ǫb�G]�{[uI�Q*r|����q%�9�W��ė2\���k�t��o�s�/y�>�7�������k�5�\�6���OK��*���Y��'G�%\9���u8J��WWM��W�#=���%?��g������4\�z֒�'7꥝�����j�6��8k !��E�R��4ǚ}}��d2ևɘߧ��g�����xie����������jqؔ����|6�K��>K���~�BIOk�8=~�����F������Tx��k���"I�Am���gI�����/���$�?��k���"I�Am����]$���|R�E�������$��ٍ,�����7���E�%������cxI�Y����o?��%^�js���L�}�m�C�ū�k�h�t �c��{-69�� 製品の治療学的特性 ・「臨床試験の一般指針」以前のものは該当項目に記載., (1)臨床データパッケージ

2020年4月改訂(第13版) 日本標準商品分類番号 872452 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のif記載要領2013に準拠して作成 副腎皮質ホルモン剤 処方箋医薬品 注射用ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 剤形 注射剤 患者向医薬品ガイド,くすりのしおりの有無を記載. 製剤に関する項目 2)承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要, 「言われてみれば、何で今までなかったんだろう…?」と思う、活性代謝物のADMEが記載されました。, プロドラッグ製剤は結構書いてくれてる印象がありますが、代謝物にも薬効があるタイプの薬剤は情報が手薄なことがあるので、この変更はありがたいですね。, ついでに肝代謝・胆汁排泄・腎排泄をパキッと書いてくれると嬉しいなぁと…!悩ましい子がいるので…!, VII.

・「臨床試験の一般指針」(平成10年4月21日)に基づいて記載. 2. 体組織(臓器を含む)への分布(分布部位),分布率を記載.特に特定の組織での濃度が重要な薬剤では,血漿中(血清中)濃度のみでなく,組織中濃度を提示する. 治療:用法用量の設定根拠に関する記載を充実、使用成績調査(一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査)、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験についての記載の充実 活性代謝物の存在する医薬品では,各活性成分について記載. インタビューフォーム記載要領2018では、2019年4月以降に承認となる新医薬品で添付文書新記載要領に対応した添付文書を公開する場合には、この新しい記載要領でのインタビューフォーム作成が求められていますので、その一助になれば幸甚です。 .>]��$�4c�i��>Fc�~c�7k�X1-�v���[�t^� hB���mX����bY�4�ְ�%��,YT�3�����I�w`Fx$����A�J�Mk�q�ϖE�j�L#`lQs��4���a��8�Xc3ե�gKzY��$3���d���$Kg�|�i���I��_�zuA�4ŸD l2��$/*�z���ُ?�O6˴]c�e����~ޖ. 「使用の制限あり」とされている場合に具体的内容や必要な手続きを記載., IFにRMPの概要と関連資材が記載されるようになります。 (略), 2019年に変わるもの、色々ありますね~。 1. 概要に関する項目 (4)代謝物の活性の有無及び活性比,存在比率 4. 記載要領2018 (2019 年更新版) に準拠して作成 ... 医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 -日本病院薬剤師会- (2020. h�bbd```b``�"߁Iɤ"��A$�r)j"��H�g`�Lv�ŏ�u��E��n�: �j�d6��l�$k���l�6���`R l� ���6����A�$�Τ�����Q��$���p%q����\` � 1. PTPシートや製剤外観に注意事項記載等を行っている製剤では,画 像等を示し,別途その内容を記載., (3)予備容量 1)使用成績調査(一般使用成績調査,特定使用成績調査,使用成績比較調査),製造販売後データベース調査,製造販売後臨床試験の内容 ・内用剤は食前・食後・食間,空腹時,~時間毎,就寝前等の服用時間とその理由を記載. 概要に関する項目 年4 月改訂) 1.

当該薬剤の製剤学的な工夫や特性,使用・取扱い上の注意点等の特性について記載. 分布 7.薬効分類名 管理的事項に関する項目 薬物動態に関する項目(略) (略)活性代謝物の存在する医薬品については,各活性成分について記載.(略), 5. 2018年11月8日、日本病院薬剤師会から新しいインタビューフォーム記載要領が発表されました。 (1)剤形の区別 活性代謝物の親化合物に対する活性の比率,及びAUCの比率などについて記載., 7. 0 *�������&;�. 輸液製剤の予備容量のデータを記載. 代謝寄与率の推定方法についても記載. 特に通知はいちいち調べるの大変だったので、見落しがなくなりそうでとってもありがたいです。, X. コンビネーション製品の場合はその旨を記載し,デバイス(医療機器)部分も概説する.(略), 10. 容器・包装 薬物動態:活性代謝物に関する記載を明示

"/�}���()6 a�/���̺\��M��^$��W[���|�S>��Ҥ���}X����o�ȐFͭ�b,bwa�=�F�R�����|C��[tr�r�h��7���� ~��tq>k�єH6��ᆊ;�e�(�_�4�'-�����D����to���K����V��c�C�����;���E���o�cA�ɷz�J�$e٭ϱ��(��ݾ6�ɹ��Q����Z*x�i�����`j���R�mp3�8����D]�+�����(޺Mo�� 'c���8cj0"43�zۿ-�[���Y��Bd��ҕ��S��{�!���Q�[�[�� ��ы��r8��ĥ (2���9��$�2�!�%q�u� �8����(��(Ɉ#*r��Ȅ�� ~�@.'�M! ・用量反応試験等の概要を示し,承認用量の設定経緯や根拠を記載する. (2)代謝に関与する酵素(CYP等)の分子種,寄与率

1)有効性検証試験:二重盲検比較試験等について対象疾患,対照薬名,用法・用量,試験結果 を記載. eg�4�MB��P���]`��!f���@��/�()"`6?���N�Lkc���(�E���>�>�X�W����h:KI�@�� ;���K�g�t,~Ü�/. 医薬品リスク管理計画(以下,RMPと略す),追加のリスク最小化活動として作成されている資材,最適使用推進ガイドライン,留意事項通知の有無を記載., X. 概要に関する項目 2020年2月改訂(第7版) 日本標準商品分類番号 874291 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のif記載要領2013に準拠して作成 抗悪性腫瘍剤 <オキサリプラチン点滴静注液> 剤形注射剤 製剤の規 …

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